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Analisis de los datos de prueba de medicamentos
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Analisis de los datos de prueba de medicamentos

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Descripción

Guillermo Rivera
Analisis de los datos de prueba de medicamentos

B de F

Número de Edición: 1
Páginas: 579
Formato: 23 x 16
Encuadernación: Rustica
Peso: 1.1 kgs.
ISBN: 9789974676619

Rivera, Guillermo

Analisis de los datos de prueba de medicamentos

Año: 2011
579 páginas.
Rústica. 23 x 16 cm.

Prologo, por Perez Miranda, Rafael. LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA. Palabras preliminares. Aspectos metodologicos de la investigacion farmacologica. Actualizacion. LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA COMO ACTIVIDAD REGULADA. Introduccion a las agencias regulatorias de medicamentos. El sistema estadounidense de regulacion farmaceutica. Periodo 1990 – 1962. Acerca de la llamada Investigational New Drug Application. La intervencion de la agencia regulatoria durante el proceso de investigacion y desarrollo farmaceutico. Efectos de la regulacion sobre la innovacion farmaceutica. La experiencia estadounidense. Costos economicos, extension temporal y tasas de fracaso de la investigacion farmaceutica. El sistema comunitario europeo de regulacion de medicamentos. La regulacion farmaceutica en la Republica Argentina. APROPIACION JURIDICA DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACION FARCOLOGICA. Nociones preliminares. Algunas precisiones en torno a la paternidad de los medicamentos. La cuestion de la duracion de las patentes y su aplicacion al caso de los medicamentos. SOBRE LOS DENOMINADOS “MEDICAMENTOS GENERICOS” Y SU PROBLEMATICA. Aproximacion conceptual. Las agencias regulatorias y los medicamentos genericos. La bio-equivalencia como criterio para la aprobacion de farmacos. Aspectos metodologicos de las pruebas tendientes a constatar bio-equivalencia. Cuando los estudios de bio equivalencia se superponen con derechos de patente aun vigentes. Genesis y desarrollo de la llamada “Excepcion Bolar”. LOS DATOS DE PRUEBA Y SU PRO ECCION JURIDICA. Introito. La proteccion de los datos de prueba en el derecho legislado estadounidense. Panorama de la Hatch-Waxman Act. La proteccion de los datos de prueba en la normativa comunitaria europea. La proteccion de los datos de prueba en el acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Los datos de prueba en los tratados de libre comercio celebrados por EE.UU. Dos casos que merecen atencion: Los datos de prueba en la legislacion guatemalteca y en la colombiana. Incidencia de la proteccion de los datos de prueba sobre la implementacion de la Declaracion Relativa al Acuerdo sobre la ADPIC y la Salud Publica. La legislacion de los datos de prueba en la legislacion argentina. El sistema de proteccion de los datos de prueba bajo el regimen del secreto industrial sin derecho de exclusiva. Analisis critico. El sistema de exclusividad de los datos de prueba. Analisis critico. LA generacion estatal de los datos de prueba. Algunas consideraciones acerca del llamado “sistema de compensacion de datos”. BIBLIOGRAFIA.